抗肿瘤药超说明书使用情况普遍存在

本文摘要：国家食品药品监督管理局药品审评中心高级评审员媛博士分析，造成抗肿瘤药物超强说明书用于的原因牵涉到多个方面，还包括多数肿瘤疾病尚能缺少标准的化疗方法或可供选择的优势化疗方法，而患者又不愿分担更大风险尝试新方法；肿瘤药物上市后临床实践进展很快，导致临床实践与说明书内容僵化；由于历史原因造成说明书自身不存在缺失，同一品种、有所不同厂家说明书不统一等。

国家食品药品监督管理局药品审评中心高级评审员媛博士分析，造成抗肿瘤药物超强说明书用于的原因牵涉到多个方面，还包括多数肿瘤疾病尚能缺少标准的化疗方法或可供选择的优势化疗方法，而患者又不愿分担更大风险尝试新方法；肿瘤药物上市后临床实践进展很快，导致临床实践与说明书内容僵化；由于历史原因造成说明书自身不存在缺失，同一品种、有所不同厂家说明书不统一等。参会专家坦言，为符合患者临床用药市场需求，同时减少医务人员所要分担的超强说明书用药风险，不应首先完备和规范说明书审核，保证其科学性、准确性和全面性。

制订有效地的合理用药规范和指南，获取说明书外的医疗决策依据，区分合理和不合理的用药不道德，获取医保缺席决策参考等。希望企业积极开展临床研究，及时改版说明书，例如可尝试对追加适应证的药品给与专利维护和市场独霸期，使药品超强说明书用于和推展的违法成本提升等。此次会议由卫生部合理用药专家委员会主办。

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